แบ่งประเภทของเครื่องมือแพทย์อย่างไร?

การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ของคุณอย่างถูกต้องเป็นเกณฑ์ในการเข้าสู่ตลาด การรู้ว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ของคุณอยู่ในการจัดประเภทมีความสำคัญมากเนื่องจาก:
-การจัดประเภทผลิตภัณฑ์จะเป็นตัวกำหนดสิ่งที่คุณต้องทำก่อนที่คุณจะสามารถขายผลิตภัณฑ์ของคุณได้อย่างถูกกฎหมาย
-การจัดประเภทจะช่วยคุณสร้างข้อกำหนดในระหว่างขั้นตอนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ โดยเฉพาะการควบคุมการออกแบบและวิธีการเข้าสู่ตลาดของคุณ
- การจัดหมวดหมู่เป็นองค์ประกอบสำคัญในการกำหนดจำนวนเงินที่คุณจะลงทุนเพื่อป้อนอุปกรณ์ของคุณเข้าสู่ตลาดอย่างถูกกฎหมาย และให้ทราบคร่าวๆ ว่าจะใช้เวลานานแค่ไหน
ด้วยเหตุนี้ ฉันจะให้คำแนะนำเล็กๆ น้อยๆ แก่คุณเพื่อให้เข้าใจสิ่งที่ควรทำและวิธีดำเนินการได้ดียิ่งขึ้น
เนื้อหาต่อไปนี้ไม่ใช่แนวทางที่ครอบคลุมสำหรับการยื่นเรื่องตามกฎข้อบังคับ แต่ควรให้คำแนะนำและคำแนะนำเบื้องต้นเกี่ยวกับวิธีจัดประเภทเนื้อหาดังกล่าว
ที่นี่เราจะแสดงรายการ "3 ตลาดหลัก" ดังต่อไปนี้:
1.US Food & Drug Administration, Center for Devices & Radiological Health (FDA CDRH) องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาจัดประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็น 1 ใน 3 ประเภท ได้แก่ Class I, II หรือ III โดยพิจารณาจากความเสี่ยงและการควบคุมตามกฎระเบียบที่จำเป็นในการจัดหา การรับประกันความปลอดภัยและประสิทธิผลอย่างสมเหตุสมผล ตัวอย่างเช่น เทอร์โมมิเตอร์แบบดิจิทัลและเทอร์โมมิเตอร์แบบอินฟราเรดจัดอยู่ในประเภท II
2.คณะกรรมาธิการยุโรปตามวารสารอย่างเป็นทางการของระเบียบสหภาพยุโรป (EU) MDR 2017/745 ภาคผนวก VIII ตามระยะเวลาการใช้งาน อุปกรณ์ที่รุกราน/ไม่รุกราน อุปกรณ์ที่ใช้งานหรือไม่ใช้งาน อุปกรณ์ดังกล่าวจัดอยู่ในประเภท I คลาส IIa, คลาส IIb และคลาส IIIตัวอย่างเช่น เครื่องวัดความดันโลหิตแบบดิจิตอลที่ต้นแขนและลักษณะข้อมือคือ Class IIa
3.สำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติจีน ตามกฎระเบียบว่าด้วยการกำกับดูแลและการบริหารอุปกรณ์การแพทย์ (ฉบับที่ 739 ของสภาแห่งรัฐ) โดยพิจารณาจากความเสี่ยงของอุปกรณ์ทางการแพทย์ แบ่งออกเป็น 3 ระดับ คือ class I, class II และ class III นอกจากนี้ China NMPA ได้ออกไดเรกทอรีการจัดประเภทอุปกรณ์การแพทย์และอัปเดตเป็นครั้งคราวตัวอย่างเช่น หูฟังของแพทย์คือ class I เครื่องวัดอุณหภูมิและเครื่องวัดความดันโลหิตคือ class II
สำหรับขั้นตอนการจำแนกประเภทโดยละเอียดและเส้นทางการจัดประเภทของประเทศอื่นๆ เราควรปฏิบัติตามข้อบังคับและคำแนะนำที่เกี่ยวข้อง