“เครื่องมือแพทย์” คืออะไร?

สาขาอุปกรณ์การแพทย์เกี่ยวข้องกับยา เครื่องจักร อิเล็กทรอนิกส์ พลาสติก และอุตสาหกรรมอื่น ๆ เป็นอุตสาหกรรมเทคโนโลยีขั้นสูงแบบสหวิทยาการ มีความรู้สูง และใช้ทุนสูงมีอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นพันๆ ชิ้น ตั้งแต่ผ้าก๊อซชิ้นเล็กๆ ไปจนถึงเครื่อง MRI ชุดใหญ่ มองเห็นได้ง่ายมาก โดยเฉพาะเวลาที่เราอยู่ในโรงพยาบาลหรือคลินิกแล้วอุปกรณ์ทางการแพทย์คืออะไร ตาม GHTF/SG1/N071:2012,5.1 คำจำกัดความของอุปกรณ์ทางการแพทย์มีดังนี้:
เครื่องมือ อุปกรณ์ เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องจักร เครื่องใช้ สิ่งปลูกฝัง รีเอเจนต์สำหรับการใช้งานในหลอดทดลอง ซอฟต์แวร์ วัสดุ หรือสิ่งของอื่นๆ ที่คล้ายคลึงกันหรือที่เกี่ยวข้อง โดยผู้ผลิตตั้งใจให้ใช้งานคนเดียวหรือใช้ร่วมกันสำหรับมนุษย์ สำหรับหนึ่งอย่างหรือมากกว่าของ วัตถุประสงค์ทางการแพทย์เฉพาะของ:
- วินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม รักษา หรือบรรเทาโรคเช่น เทอร์โมมิเตอร์แบบดิจิตอล, เครื่องวัดความดันโลหิต, เครื่องวัดความดันโลหิตแบบแอนรอยด์, หูฟังของแพทย์, เครื่องพ่นยา, เครื่องกระตุ้นทารกในครรภ์
-การวินิจฉัย ติดตาม การรักษา การบรรเทา หรือการชดเชยสำหรับการบาดเจ็บ;เช่น เอ็นเทียม วงเดือนเทียม เครื่องมืออินฟราเรดบำบัดทางนรีเวช
- การตรวจสอบ การเปลี่ยน การดัดแปลง หรือการสนับสนุนกายวิภาคศาสตร์หรือกระบวนการทางสรีรวิทยาเช่น ฟันปลอม ข้อต่อเทียม
- ประคับประคองหรือประคับประคองชีวิต;เช่น เครื่องช่วยหายใจฉุกเฉิน เครื่องกระตุ้นหัวใจ
-การควบคุมความคิด;เช่น ถุงยางอนามัย เจลคุมกำเนิด
- การฆ่าเชื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์เช่น เครื่องฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์, เครื่องฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ;
-ให้ข้อมูลโดยการตรวจตัวอย่างจากร่างกายมนุษย์ในหลอดทดลองเช่น การทดสอบการตั้งครรภ์ น้ำยาทดสอบกรดนิวคลีอิก COVID-19;
และไม่บรรลุผลตามวัตถุประสงค์หลักโดยวิธีทางเภสัชวิทยา ภูมิคุ้มกัน หรือเมตาบอลิซึม ในหรือในร่างกายมนุษย์ แต่อาจได้รับการช่วยเหลือตามหน้าที่โดยวิธีดังกล่าว
โปรดทราบว่าผลิตภัณฑ์ที่อาจถูกพิจารณาว่าเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ในบางเขตอำนาจศาลแต่ไม่ได้รวมถึง: สารฆ่าเชื้อ;ความช่วยเหลือสำหรับคนพิการอุปกรณ์ที่ประกอบด้วยเนื้อเยื่อของสัตว์และ/หรือของมนุษย์อุปกรณ์สำหรับการปฏิสนธินอกร่างกายหรือเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์